研发投入超千万 华润双鹤依诺肝素钠注射液“过评”

2022-07-18 23:51:58

  ,控股子公司东营天东制药收到国家药监局颁发的依诺肝素钠注射液《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病,特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;与阿司匹林合用,治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。

  2021年2月4日,天东制药向国家药监局提交一致性评价申请,2021年2月19日获得受理通知书。截至目前,天东制药就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币1356.52万元。

  依诺肝素钠注射液由赛诺菲公司研制,商品名为CLEXANE,1987年4月在法国上市。全球71国家药品销售数据库显示,2021年CLEXANE全球销售额为23.99亿美元。

  国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的依诺肝素钠注射液共有 10家企业,通过一致性评价的生产企业有7家。米内网数据显示,2021年国内医疗市场依诺肝素钠注射液销售总额为26.06亿元,市场份额排名前5名的企业分别为53.15%、深圳天道医药13.44%、杭州九源基因13.33%、南京健友生化制药12.82%、成都百裕制药2.98%。天东制药该药品2021年销售收入为393.89万元人民币。

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