东北制药多个原料药产品连续通过GMP符合性现场检查

2022-07-08 11:50:20

  继卡前列素氨丁三醇、氨酪酸、磷霉素钠生产线顺利通过药品GMP符合性检查后,近日,左乙拉西坦、磺胺嘧啶银两个产品生产线又顺利通过GMP符合性检查。

  据介绍,通过GMP符合性现场检查,意味着产品拥有或持续拥有生产和上市的资质。

  一个月内,两个新产品、三个原料药产品连续通过GMP符合性现场检查,反映出新产品从研发到转移落地能力的不断增强,更体现出东北制药科技创新成果与规范质量管理并行的良好局面。

  检查期间,辽宁省审评查验中心检查组分别对GMP规范中涵盖的产品工艺、生产管理、质量控制与质量保证、验证与确认、厂房设施与设备等各大系统及文件管理等环节进行了系统检查,并在检查过程中着重对新产品合成工艺、新产品杂质研究等专业性细节进行了检查和探讨,对东北制药质量管理和体系运行水平给予了充分肯定。

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