中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体近日获得国家药品监督管理局临床试验批件。

　　将第一时间分享”。

　　公开信息显示，Paxlovid已分别分发配送至吉林、上海、广东等至少8省及直辖市新冠救治临床一线元，并纳入医保。Paxlovid被写入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。根据方案，Paxlovid适用人群为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人和青少年；用法用量为300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用，每12小时一次，连续服用5天。Paxlovid包装盒显示，每盒包含20片奈玛特韦和10片利托那韦，足够完成一个疗程。

　　《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》显示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液二药的剂量分别为1000mg.在给药前两种药品分别以100 ml生理盐水稀释后，经静脉序贯输注给药，以不高于4ml/min的速度静脉滴注，之间使用生理盐水100ml冲管。在输注期间对患者进行临床监测，并在输注完成后对患者进行至少1小时的观察。

　　根据甘肃省公共资源交易中心信息，安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液的挂网单价为每支不高于全国最低价2417元。由此，总共四支是单人的治疗用量，药物定价约9668元。

　　关于商业化，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆此前对北京商报

　　在今年2月，辉瑞Paxlovid获批上市后，谁会成为第一个获批的国产新冠口服药一度成为市场关注焦点。作为国产新冠口服药里研发进展较快的，真实生物阿兹夫定片、旺山旺水/君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺此前被视为有可能率先获批的三家。

　　如今真实生物阿兹夫定片成为首家，旺山旺水/VV116、开拓药业普克鲁胺进展如何？2022年5月披露的一份公告显示，VV116在一项对比Paxlovid用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

　　针对VV116进展，君实生物方面对北京商报

　　“我们目前还在和监管机构积极沟通。”开拓药业相关负责人对北京商报

　　2022年4月，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症的III期全球多中心临床试验最终关键结果。数据显示，普克鲁胺有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率。

　　据不完全统计，目前国内布局新冠口服药的企业有先声药业、前沿生物以及科兴制药等10余家，除了君实生物、开拓药业，的SIM0417处于临床II/III期、的SHEN26处于临床I期，其他家研发项目多处于临床前阶段。

　　国家药监局局长焦红日前在全国药品监督管理工作电视电话会议上表示，要全力服务保障疫情防控工作大局，统筹应急审批与质量监管，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。

　　严立表示，防疫抗疫三个最关键的因素为核酸检测、疫苗预防以及治疗，三者缺一不可。从防疫和抗疫来说，疫苗、抗体、小分子药都在一个共同体里。