宣布，国家药品监督管理局已批准拓达维用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。此次拓达维在国内获得批准，也是云顶新耀获准在国内上市的首款创新药品。

　　6月15日，云顶新耀相关负责人对《华夏时报》

　　三阴乳腺癌，指的是雌激素受体、孕激素受体、人表皮生长因子受体2均为阴性的一种乳腺癌。由于这几种受体都为阴性，所以激素治疗、HER2靶向疗法对三阴乳腺癌患者来说都不适用，通常只能使用化疗，而一旦化疗耐药，三阴乳腺癌患者将无药可用。

　　此外，三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的几率更高。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为2.6年，而其他乳腺癌为5年，相对的5年生存率更低。在转移性三阴性乳腺癌女性患者中，5年生存率为12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的5年生存率为28%。

　　拓达维的出现，让三阴性乳腺癌患者看到了希望。据介绍，拓达维属于ADC药物，靶点为Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤中均过度表达的细胞表面抗原。云顶新耀首席执行官薄科瑞表示：拓达维是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，我们对其在中国获批感到十分振奋。这是我们第一款在中国这个主场获得批准的产品，标志着云顶新耀实现的一个新的重要里程碑。

　　值得一提的是，作为中国首款获批上市的Trop-2 ADC产品，拓达维是一款license in 产品。

　　拓达维曾是美国抗体药公司Immunomedics公司的核心产品，凭借着出色得疗效，成为首个获得FDA批准上市的Trop-2 ADC药物，在拓达维上市的头两个月，净销售额达到2010万美元。

　　正是由于看到了拓达维的市场潜力，2020年9月，全球制药巨头吉利德以收盘价108%的溢价，总计210亿美元的价格收购了Immunomedics，获得了该药品。

　　而云顶新耀则在2019年以高达8.3亿美元的费用获得了拓达维在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、注册和商业化的独家权利。根据合作协议，云顶新耀需要付给吉利德授权地区销售额14-20%的分成。

　　上述负责人也对

　　2020年4月，基于IMMU-132-01研究的结果，拓达维率先获美国FDA加速批准，此前FDA曾先后授予拓达维在多个实体瘤领域的快速通道和突破性疗法认定以及优先审批。

　　2021年11月，云顶新耀公布了拓达维2b期EVER-132-001研究的顶线%的客观缓解率达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。 基于以上积极结果，拓达维正式在国内获批上市。

　　尽管已经获批，拓达维却遭到了市场的质疑。

　　6月6日，吉利德在美国临床肿瘤学会上宣布了Trop-2抗体药物偶联物拓达维用于既往接受过两线以上系统治疗的复发或难治性转移性三阴乳腺癌患者III期ASCENT研究的最终结果。

　　数据显示，拓达维可以将HR+/HER2乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低34%，具有统计学意义。但在“延长患者的无恶化生存期”这一关键指标上的表现却不尽如人意，在接受拓达维治疗的患者中，肿瘤无进展的时间中位数为5.5个月，仅比化疗组中位数的4个月改善了1.5个月。

　　虽然整体数据达到了统计学意义，但外界仍有质疑，在一个关键指标无进展生存期上，拓达维的表现不及预期。

　　不过，这似乎已有预兆。

　　早在今年3月，拓达维公布初步临床数据后，吉利德便宣布裁撤Immunomedics前总部Morris Plains的114名员工。这一信号也被业界解读为，由于结果可能不及预期，吉利德提前对于拓达维的商业化布局进行调整。

　　一时间，引发了市场对于拓达维前景的担忧。

　　上述负责人回复

　　“这一研究结果已被国内外行业专家广泛认可，拓达维现已被纳入中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范2021年版、CSCO乳腺癌诊疗指南2022年版等国内、国际权威指南。”该负责人表示。

　　据悉，拓达维已在超过35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。吉利德的年报显示，2021年，拓达维销售额为3.8亿美元。据去年Nature Reviews Drug Discovery预测，2026年，拓达维的全球销售额将达到11亿美元。另据测算，如果拓达维想要回本，那么销售峰值至少要达到40亿美元。

　　公开资料显示，2021年，云顶新耀实现收益5.4万元人民币，净利润亏损约10亿元。作为一家以“License-in”模式为主的创新药企，拓达维上市后的压力不小。

　　尽管市场存疑，云顶新耀对于拓达维的商业化布局已经开始。除已批准拓达维的中国大陆和新加坡外，云顶新耀正在与韩国、中国台湾地区和香港地区的药品监管部门紧密配合，审理拓达维用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的上市申请。

　　据上述负责人对