信达生物发布公告，国家药品监督管理局已经正式批准信必乐® 单克隆抗体)的新药上市申请，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，信必乐® 是公司布局心血管疾病领域的首款产品，也是公司第十款商业化产品。

　　信必乐® 是公司自主研发的IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体内吞来增加LDLR水准，继而增加低密度脂蛋白胆固醇清除，降低LDL-C水准。

　　此次NDA获批主要是基于三项III期注册临床试验的结果。信必乐® 获批的给药方案包括150mg Q2W、450mg Q4W和600mg Q6W，在III期注册临床试验中观察到能有效降低LDL-C、总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和脂蛋白a)水准;多样的治疗方案也将给医生和患者提供更多个性化的选择。

　　心血管疾病是威胁人类安全的头号[*]手。在中国，心血管疾病流行情况持续升高，以动脉粥样硬化性心血管疾病为主的心血管疾病更是高居中国城乡居民[*]因第一位，[*]因构成贡献高达40%以上。而在心血管疾病的诸多高危因素中，血脂异常是最常见和最危险的因素之一。尤其LDL-C水准升高被认为是驱动ASCVD发生和进展的主要因素。尽管目前临床上已有多种降脂药物，但中国患者血脂整体达标情况并不尽如人意。

　　信必乐® 是首个获批的中国原研全人源抗PCSK9单克隆抗体，在多个注册III期研究中展现出显著降低LDL-C水准，并具有良好的安全性特征。托莱西单抗的临床开发凝聚了国内多位心血管领域专家的心血，以及监管机构对其疗效和安全性的认可，也证明了公司在心血管药物开发和临床开发领域的实力。与其他已获批的PCSK9单抗相比，信必乐® 有更长给药间隔的优势，同时观察到Lp的明显下降。信必乐® 的获批标志公司在心血管及代谢领域的前瞻布局开始进入收获期，公司相信其将为中国血脂临床管理带来了全新治疗选择。