诺诚健华奥布替尼第三个适应症被纳入优先审评
称,国家药品监督管理局药品审评中心已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤纳入优先审评。此前,CDE已受理奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症上市申请。
联合创始人、董事长兼CEO崔霁松表示,“这是奥布替尼第三个适应症被纳入优先审评,让我们备受鼓舞。复发/难治性MZL存在未被满足的临床需求,期待奥布替尼能尽早惠及这些患者,为他们带来更好的治疗选择。”
奥布替尼是研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。8月12日,奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的上市申请获CDE受理。这项NDA是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性和有效性的多中心、开放性II期临床试验数据提交的。
据悉,目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限,中国尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者,期待奥布替尼早日填补这一领域空白。