荣昌生物公布泰它西普在中国治疗类风湿关节炎 的III期研究结果

2023-08-22 21:16:41

  荣昌生物发布公告,该公司已完成了泰它西普在中国治疗类风湿关节炎患者的III期研究,获得了相关数据结果,并于近日向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交了新药上市申请。

  这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验,共入组479例患者。根据全分析集结果显示,第24周时,接受泰它西普联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者,达到试验主要疗效终点。根据该结果,该公司于近期向CDE递交了新药上市申请。

  类风湿关节炎是一种慢性自身免疫性疾病,以侵蚀性关节炎为主要特征。发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等,最后可发生关节畸形,并丧失关节正常的功能,严重影响患者生活质量。中国RA的患病率在0.32%–0.36%之间,发病率较高。当前标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主,对于上述疗法无效或不耐受的患者而言,存在尚未满足的临床需求。

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