浙江医药下属公司新昌制药通过韩国MFDS现场检查

2023-08-22 19:18:05

  浙江医药发布公告,公司下属生产企业新昌制药厂于2023年05月30日-06月01日接受了来自韩国食品药品管理局的cGMP现场检查,检查内容为盐酸万古霉素原料药日常监督检查。

  2023年8月21日,新昌制药收到MFDS的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告,确认本次检查已结束,检查结果为通过。该通知说明新昌制药的质量管理体系符合韩国MFDS的标准,顺利通过了本次韩国MFDS的日常监督检查。通过本次韩国MFDS现场检查的为新昌制药盐酸万古霉素原料药生产线吨/年,累计研发投入约人民币138万元。

  据悉,盐酸万古霉素是全球首个问世的糖肽类抗生素,主要用于对革兰氏阳性菌有效,如金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等,是治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的首选药物。根据PDB药物综合数据库,万古霉素注射剂2022年全球销售额7.95亿美元,原料药消耗量85493.38kg。米内数据查询,注射用盐酸万古霉素国内销售额22.5亿人民币,与2021年相比增长15.41%。

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