百奥泰:单克隆抗体药物BAT1806注射液获美国FDA上市批准
百奥泰公告,公司合作伙伴Biogen International GmbH近日收到了美国食品药品监督管理局签发的关于BAT1806注射液上市批准的通知。相关适应症为:中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
公告显示,BAT1806注射液是一款靶向白介素-6受体的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性及膜结合型IL-6受体特异性结合,并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。公告称,TOFIDENCE是百奥泰第一个获得美国FDA上市批准的产品;亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。