诺诚健华:ICP-332治疗特应性皮炎的II期临床研究达到主要终点
诺诚健华发布公告,ICP-332在中重度特应性皮炎成年患者中进行的II期随机、双盲、安慰剂对照研究取得了积极的顶线结果。
作为一种非受体酪氨酸激酶,TYK2是JAK激酶家族的成员,而JAK激酶家族是T 细胞中JAK-STAT信号通路的重要激酶,在炎症性疾病的发病机制中起着重要作用。ICP-332是一种高效的选择性TYK-2抑制剂,对JAK2的选择性约为400倍,可避免非选择性JAK抑制剂相关的不良事件。
II期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估ICP-332治疗中重度特应性皮炎的安全性、有效性、药代动力学及药效学特性。
ICP-332在接受治疗4周的AD患者中表现出卓越的有效性和安全性。ICP-332在 80毫克及╱或120毫克组中均达到了多个有效性终点,包括EASI 50、EASI 75、 EASI 90及研究者整体评估 0/1等。
EASI评分较基线改善百分比在每天一次给药80毫克时达到78.2%,在每天一次给药120毫克时达到72.5%,与安慰剂组的 16.7%相比,P值非常显著。EASI 75在80毫克和120毫克剂量下分别达到64%/64%,而接受安慰剂的患者的EASI 75为8%。
在该研究中,所有治疗相关不良事件均为轻度或中度,与安慰剂相当。
公司将继续在III期特应性皮炎临床试验中及多种免疫介导性疾病中评估 ICP-332的潜力。