安进每月一次减肥疗法在中国获批临床

2023-11-21 21:08:03

  11月20日,中国国家药监局药品审评中心官网公示,安进申报的1类新药AMG 133在中国获得临床试验默示许可,拟开发用于体重控制。公开资料显示,AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物,每个月用药一次,它能够激活胰高血糖素样肽-1受体并抑制胃抑制肽受体从而发挥作用。在安进早先公布的1期临床研究中,受试者经最高剂量AMG 133治疗3个月后体重减少了14.5%。

  据悉,2022年12月,安进公布了AMG 133的最新1期临床试验数据,该研究旨在评估AMG 133在肥胖和无糖尿病人群中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。受试者随机接受皮下注射AMG 133或安慰剂治疗,试验分为单次递增剂量或多次递增剂量两个队列。MAD队列研究结果显示,第85天时,与基线mg,每四周给药一次)和高剂量的两组受试者,体重平均下降了7.2%和14.5%。值得一提的是,患者停药后减肥效果仍然得到很大程度的维持。最常见的治疗伴发不良反应属于暂时性、轻度,多数可在48小时内减缓。

  根据ClinicalTrials官网,安进已经启动了一项2期临床研究,旨在比较和评估与安慰剂相比,3种选定剂量的AMG 133在超重或肥胖无糖尿病患者、超重或肥胖合并2型糖尿病患者中诱导和维持52周的有效性、安全性和耐受性的剂量范围。

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