恒瑞医药及子公司两款药品获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药公告,公司及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片、醋酸阿比特龙片的
据悉,羟乙磺酸达尔西利片于2021年12月获国家药监局批准上市,获批适应症为联合氟维司群用于激素受体阳性,人表皮生长因子受体2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023年6月,获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗,适用于激素受体阳性,人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂,能够抑制CYP17酶复合体的生成,从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片是公司开发的改良新药,可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收,提高其口服生物利用度,同时可降低食物对醋酸阿比特龙药代动力学的影响,减小药物的个体变异。目前,国内外暂无同类改良型产品获批上市。
