12月28日，康希诺生物股份公司、肌注式重组新型冠状病毒疫苗及O株/原始株双价吸入用新冠疫苗开展多项拓展性临床研究，目前已获得阶段性数据。

　　2022年11月10日，吸入用重组新冠病毒疫苗在天津投入使用。人民视觉 资料图

　　公告称，截止目前，康希诺旗下肌注式新冠疫苗已于国内获得附条件上市批准用于18岁及以上人群，且获批用于序贯加强免疫接种，同时获得境外多个国家的紧急使用授权/附条件上市，被纳入世界卫生组织紧急使用清单。吸入用新冠疫苗已于国内作为加强针被纳入紧急使用，可用于18岁及以上人群，同时获得摩洛哥紧急使用许可。肌注式新冠疫苗和吸入用新冠疫苗已被推荐作为第二剂次加强免疫接种。O株/原始株双价吸入用新冠疫苗为针对Omicron变异株开发，尚在临床研究阶段。

　　在18岁及以上完成3针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展重组新型冠状病毒疫苗序贯加强的免疫原性和安全性的随机、开放、平行对照临床研究中，总体安全性结果显示，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂吸入用新冠疫苗，安全性良好，尤其是老年人群。

　　公告显示，康希诺在在18岁及以上成人中开展的双价吸入用重组新型冠状病毒变异株疫苗临床试验，该临床研究于2022年9月启动，在重庆开展，共450人入组，正在开展长期随访。研究为在18岁及以上已接种3剂新冠灭活疫苗且距末次接种间隔≥3个月的人群开展的随机、盲法、平行对照的试验，所有受试者均按照1:1:1比例随机接种一剂次的O株/原始株双价吸入用新冠疫苗、O株单价吸入用新冠疫苗或原始株单价吸入用新冠疫苗。

　　总体安全性结果显示，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂吸入用新冠疫苗，安全性良好，不同吸入用新冠疫苗组别差异不大。在免疫原性方面，数据显示，在体液免疫方面，双价疫苗抗体水平具有优势；在细胞免疫方面，双价疫苗细胞免疫具有优势；在粘膜免疫方面，使用MSD方法检测鼻拭子样本中的sIgA水平。结果提示，针对不同变异株，吸入用新冠疫苗均能诱导广谱的sIgA反应，抗体水平较免前升高6~9倍，不同疫苗组别间差异不明显。