来自《柳叶刀》的数据显示，乳腺癌是全球发病人数第一、中国第四的癌症，也是中国女性发病率最高的癌症，其中恶性程度最高的三阴性乳腺癌占乳腺癌患者总数近20%。“三阴性乳腺癌”中的“三阴”，指的是癌细胞表面不表达雌激素受体、孕激素受体和HER2蛋白三大治疗靶点蛋白表达均为阴性，治疗乳腺癌的各种著名激素受体类和CDK4/6类靶向药物无能为力的情况，换言之，患有此类型乳腺癌的患者可能面临着无针对性的靶向药物可用的情况。

　　更值得关注的是，相比其他类型乳腺癌，三阴性乳腺癌患者发病年龄更年轻、更易转移复发，可用药物很少，以化疗为主，生存预期比其它类型乳腺癌更短。为此类型的乳腺癌患者研发出具有针对性的药物，是药物研发行业不少企业努力的方向。

　　2022年10月10日，先声药业拓展转移性三阴性乳腺癌新适应症的全球多中心关键性III期临床试验已完成全部一线例患者入组，中期总生存期分析有望在2023年下半年进行。

　　PRESERVE 2研究是一项曲拉西利针对转移性三阴性乳腺癌患者拓展新适应症的全球多中心随机、安慰剂对照的关键性III期临床试验。患者在一线吉西他滨与卡铂化疗前，接受曲拉西利治疗或安慰剂，在以21 天为1个周期的第 1 天和第 8 天静脉内 给药，直至疾病进展。研究的主要终点是评估曲拉西利与安慰剂相比对总生存期 的影响。关键的次要终点包括曲拉西利与安慰剂相比对患者生活质量的影响、骨髓保护指标、无进展生存期 和总体缓解率 。

　　科赛拉此前在欧美的II期临床研究中显著延长了三阴性乳腺癌患者的生存期，显示出强大的患者获益价值。为加快在全球完成III期临床验证，并推进该适应症在中国尽早获批上市，2022年1月，先声药业推进中国加入该项全球多中心临床研究，并由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士作为中国牵头研究者。

　　该研究在全球设有112家研究中心，其中在中国有13家。在各中心研究者的全力协作下，中国中心入组进展迅速，从2022年1月7日开始首例患者用药，2022年8月2日已完成中国研究中心全部患者入组。

　　“PRESERVE 2是一项令人兴奋的研究，在曲拉西利此前II期临床已观察到强大生存获益的基础上，进一步验证该疗法对转移性三阴性乳腺癌生存期的延长效果。全部患者入组完成后，中期分析有望在 2023 年下半年进行。”G1公司首席医疗官 Raj Malik 博士表示，“该适应症已获得美国FDA快速通道资格认定，如果临床研究结果积极，则有望加快该适应症获批。感谢参与试验的患者、临床研究人员、我们的 CRO 合作伙伴以及 G1 和 先声药业团队为实现这一入组里程碑而共同努力。”

　　科赛拉是先声药业全球“协同创新”策略的成功实践成果。2020年8月，先声药业和美国G1公司达成创新合作，负责科赛拉所有适应症在中国的临床开发和商业化。先声药业协同中国约35家临床研究中心迅速推进科赛拉三大适应症在中国的注册临床研究，并协同海南博鳌乐城开展科赛拉真实世界研究，加速推进了小细胞肺癌领域首个适应症在中国获批。

　　目前，这一全球首个化疗骨髓保护药物创新药科赛拉已获批上市，而其在中国落地的时间距离其在美国上市仅有17个月。此次，先声药业与全球合作伙伴继续推进协同创新，针对三阴性乳腺癌的全球多中心研究达到关键里程碑，有望进一步加速该创新药实现全球价值最大化，惠及全球更广泛的患者人群。

　　据了解，作为可逆CDK4/6抑制剂，科赛拉正另辟蹊径勇闯“三阴孤岛”，拓展新适应症。2期研究观察到曲拉西利与化疗联合，显著延长转移性三阴性乳腺癌患者生存期，相关数据曾发表《柳叶刀》杂志、ASCO、ESMO等国际学术大会。

　　先声药业高级副总裁宋文杰表示，“三阴性乳腺癌是临床恶性程度高，治疗手段相对匮乏的棘手肿瘤。很高兴看到这一探索延长患者生存的全球多中心III期试验在先声与合作伙伴和临床专家的通力合作下达到重要节点。除在中国已获批的小细胞肺癌化疗骨髓保护适应症以外，先声药业在中国参与推进的曲拉西利探索结直肠癌、三阴性乳腺癌领域新适应症III期临床研究均完成全球所有患者入组。”