注册变更批准。变更内容是，一是型号规格变更，增加直径为4.5-5.0mm，适长度≤30mm的型号规格；二是适用范围由“该产品适用于参考血管直径为2.25-4.0mm，适用的病变长度≤40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”变更为“该产品适用于1.参考血管直径为2.25-4.0mm，适用的病变长度≤40mm，2.参考血管直径为4.5-5.0mm，适用的病变长度≤30mm用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”