称，其向美国FDA申报的喹硫平缓释片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，具备了在美国市场销售的资格。

　　喹硫平缓释片主要用于治疗精神分裂症，最早由Astrazeneca研发，2007年在美国上市。来自IMS的数据显示，2021年该品种在美国市场销售额约2335.47万美元，主要生产厂商有Lupin、Accord等。

　　据悉，这是2022年以来获批的第8个ANDA文号。截止2022年4月29日，累计已有77个制剂产品获得ANDA文号，其中多个产品在美国市场占有率名列前茅。

　　作为国内首家实现制剂大规模出口美国的制药企业，华海在制剂国际化方面已经形成先发性战略优势。而多年以来对标欧美的严苛品质标准、多个国际主流市场官方认证的品质背书，也成为华海转战国内市场的独特优势。

　　4月8日，华海药业公告披露其研发的左乙拉西坦注射用浓溶液获得国家药监局(NMPA)批准上市，并视同通过一致性评价。在此之前，该药于2022年3月正式获得了美国FDA批准的ANDA(美国仿制药申请)文号。这是华海药业“转报/多地申报”策略迎来的又一例成果。

　　近年来，华海药业通过“转报/多地申报”策略，迅速将一批优势品种导入国内，并借着仿制药一致性评价和带量集采的契机，迅速在国内市场闯出了一片新天地。

　　在国内，华海药业的制剂销售产品线主要包括心血管系列与中枢神经抗抑郁与抗精神分裂系列产品。财报数据显示，2021年度，华海药业制剂板块实现销售收入36.46亿元，同比增长17.67%，毛利率75.58%，提升2.04个百分点。其中，国外制剂销售收入7.87亿元；国内制剂销售收入28.59亿元，同比增长38%。

　　在全国集采常态化背景下，华海积极拓展新销售渠道，加速研发推动新品上市销售，国内制剂业销售业务继续保持快速增长的态势。其中，抗艾类产品销售收入同比增长1132.51%，主要是依非韦伦片中标销售影响所致。与此同时，由于国内制剂销售毛利率相对较高，随着国内制剂销售占比的大幅提升，带动了公司成品药整体毛利率的上升。

　　在国内制剂销售方面，2021年华海推进大品种培育策略，培育了氯沙坦钾、厄贝沙坦氢氯噻嗪片2个核心大品种。同时积极探索线上、院外推广销售模式，安立生坦片的销售也实现快速增长。

　　华海药业表示，公司将继续精准研判政策，巩固集采中选成果，把握集采到期接续的机遇，同时通过电商合作、渠道拓宽、终端开发等举措，提升OTC零售终端数量和基层市场的产品覆盖率，并提升整体项目评估和遴选能力，结合临床需求和政策导向“多选药、选好药”。

　　研发方面，华海药业积极探索多点布局的研发裂变发展模式，加速推进国内制剂研发。2021年，华海完成了南京及杭州2个研究分院的设立，以市场需求和临床价值为导向，完成新产品立项50余个。

　　2021年，华海药业共有缬沙坦氨氯地平片、托吡酯片、利伐沙班片、盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊、阿立哌唑口崩片6个新产品获得生产批件，同时有1个产品罗库溴铵注射液通过一致性评价。此外，2021年还完成新产品申报20个，完成申报生产25个，开展BE实验13个。

　　面向国内市场，华海坚持以集采为导向，提升研发人员的技术水平和项目管理水平，提高仿制药研发效率和获批速度。截至目前，华海通过/视同通过仿制药质量与疗效一致性评价的产品总数为31个品种(共57个品规)；全程参加国家组织药品集中带量采购共5批、6次，合计中选品种15个，中选区域覆盖全国31个省、直辖市、自治区。

　　对于国内制剂研发策略，华海药业表示，公司将紧紧围绕“以集采为导向”的研发策略，优化项目定期梳理机制，动态调整项目优先级别，集中资源攻克重点项目和重点环节，为更多项目能“抢进集采”提供保障。同时以满足销售需求、满足申报进限为要求，继续推动各特色技术平台的建设；有序推进外地研究分院的建设，丰富研发管线，加快项目推进。