光大海外:首予诺诚健华-B买入评级
诺诚健华于2015年成立,核心产品主要布局在实体瘤、血液瘤和自身免疫病领域。公司是一家拥有众多世界顶尖科学家助力的创新药企业,立足于小分子同时积极扩张大分子新药研发,前默克美国早期临床研发负责人/前保诺科技CEO崔霁松博士、全球知名的结构生物学家施一公博士、癌症基因组学专家张泽民博士和拥有20余年药物发现经验的陈向阳博士等科学家为公司的快速发展提供强有力的支持。在经验丰富的管理层带领下,公司第一个自主研发产品奥布替尼于2020年12月已经实现商业化。
公司核心产品BTK抑制剂奥布替尼凭借优于竞品的安全性和有效性,有望成为best-in-class品种,针对血液瘤适应症r/r CLL/SLL和r/r MCL已获批上市。BTK抑制剂国内竞争格局良好,除B细胞淋巴瘤之外,公司积极进军自身免疫疾病领域,该行预计奥布替尼血液瘤与自免领域销售峰值(风险修正后)分别有望超过25亿和100亿元人民币。公司还有两款FGFR靶点抑制剂和一款泛TRK抑制剂针对不同种类实体瘤适应症处于临床试验的II期和I期当中,均有潜力成为best-in-class品种。此外,公司还拥有八款临床前产品,对多种不同靶点进行布局,并计划以合作形式逐渐建立起大分子平台。
公司在奥布替尼临床推进过程中极具执行力,从临床试验开始到获得CDE上市许可只用了约32个月的时间(最终通过II期单臂临床试验有条件获批),该行认为公司强大的临床发现和推进过程已获验证,为其他产品的商业化奠定良好基础。近期公司与Biogen达成合作协议,将奥布替尼在多发性硬化症(MS)的全球独家权利重磅授权给Biogen。公司由此获得1.25亿美元首付款、最多高达8.125亿美元的潜在临床开发及商业化里程碑付款。MS适应症的市场空间广阔,全球患病人数持续增多,对于创新疗法的需求较高,Biogen是全球MS龙头药企,奥布替尼的全球销售空间有望得以提升。