港股异动 信达生物涨近4% ROS1抑制剂泰莱替尼新药上市申请获国家
信达生物涨近4%,截至发稿,涨3.89%,报44.1港元,成交额1.11亿港元。
消息面上,信达生物公布,中国国家药品监督管理局已经正式受理下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼的新药上市许可申请,用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
据悉,此次NDA获受理是基于一项临床II期研究TRUST-I 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验,旨在评估泰莱替尼在中国ROS1阳性NSCLC患者中的的安全性、耐受性和疗效。