科兴制药:新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获受理
,收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26 胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。
SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。临床前研究显示,SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用,对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著,对原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性,同时药物机制明确,口服生物利用度好,在动物重复给药上安全性好,无致突变风险,无脱靶效应。
目前该项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目,已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”创新项目。
公司称,鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,且新冠病毒具有突变快、流行区域不确定特点,SHEN26后续研究进程、研究结果及审批结果具有一定的不确定性。
