华海药业:中风和全身性栓塞治疗用药通过美国FDA仿制药评审要求

2022-04-13 23:39:25

  ,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的阿哌沙班片的美国仿制药申请已获得暂时批准(指FDA已完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。这标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求,但该产品需在专利权到期并得到FDA最终批准后才能在美国市场销售。

  据悉,阿哌沙班片主要用于治疗降低中风和全身性栓塞风险。阿哌沙班片由BMS研发,于2013年1月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前美国市场仅有原研产品上市销售。根据IMS数据库数据,2021年该药品美国市场销售额约158.23亿美元。

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