近期，阿斯利康和第一三共共同递交了ADC新药Enhertu的上市申请，意味着这款被诸多业内人士视作有划时代意义的产品在国内的上市进入了倒计时。

　　据了解，该款药物最初是由第一三共研发，在2019年3月，阿斯利康斥资69亿美元从其手中拿下该药全球开发和商业化合作协议，也创下了当年ADC药物交易的新记录。

　　交易金额是一方面，高特佳投资执行合伙人滕宇航对经观大健康表示，Enhertu备受关注很大程度还是因为其疗效数据足够惊艳。它在头对头试验（该类试验的目标是为了证明试验药物比现有药物的疗效更优）中击败了罗氏的直接竞品赫赛莱，成为二线阳性乳腺癌治疗的首选方案。

　　目前为止，罗氏的赫赛莱是全球商业化最成功的ADC药物，去年全球销售额达21.78亿美元。Enhertu同期的收入是4.26亿美元，跟竞争对手有不小差距。不过Enhertu的同比增速达到了123%，远高于竞争对手的16%。医药市场调研机构Evaluate Pharma此前预测，Enhertu在2024年的销售额预计将能达到25亿美元，还有一些乐观的行业分析师预测，它的年销售峰值将超过40亿美元。

　　现在阿斯利康递交了国内的上市申请，这场ADC头部选手的对决将从海外延伸到了国内。就在半个月前，罗氏先后在辽宁和青海主动降价，降幅超过50%。

　　罗氏中国对经观大健康表示，这次是一次全国范围内的降价策略，并非出于市场竞争的考虑。同时，该负责人还透露一直在推动赫赛莱进入国家医保，这次主动降价，也是一种“诚意”的体现。

　　对此，浩悦资本资深合伙人李逸石对经观大健康表示，这对于罗氏来说是非常正确的商业决定，乳腺癌一直是罗氏的王牌管线，在这个领域已经深耕了十几年，可以说是它的“大本营”。现在Enhertu在疗效上的优势是很明显的，对罗氏来说无疑是大敌当前。采取降价策略，一是给后来者设立了一个门槛，同时在竞品等待获批的这个时间窗口，利用价格优势尽可能覆盖更多的医生和患者。

　　他指出，乳腺癌现在已经是个长期生存类型的疾病，患者一旦服用一款药物，在耐药前都不太会更换药物。罗氏通过降价可以把时间窗口的优势最大化，也便于跟医保部门沟通，一旦进入医保，对后进者的领先优势就会更大了。

　　因此，Enhertu的获批时间成了业内关注的焦点。经观大健康就此与阿斯利康方面沟通，对方表示暂时没办法提供更多信息。腾宇航表示，据她了解，第一三共的内部预期是计划在2023年下半年之前取得Enhertu在中国的上市批准，然后开始销售。

　　李逸石则认为可能会更快一些。他指出，常规情况下从提交上市申请到正式获批需要6到9个月，对于这种关注度比较高的品种，药监局还会更快一些。而且阿斯利康在这方面经验丰富，之前它的新药泰瑞莎就曾刷新了国内进口肿瘤新药的审批速度纪录，所以很大概率于今年内获批。

　　他还指出，一旦Enhertu获批上市，受到冲击的不仅是罗氏，而是整个国内的ADC市场。Enhertu的疗效数据相当于给国内ADC公司设立一个非常高的标准，想超过它很难。此前他跟不少国内ADC公司沟通时发现，有几家在看到这款药的疗效数据后，甚至直接终止了同类管线的研发。

　　滕宇航也表示，现在国内不少ADC企业的产品是在罗氏的赫赛莱基础上“修改”而来的，并不存在明显优势。在Enhertu获批上市，赫赛莱主动降半价的情况下，国内ADC药物的市场价值可能会明显下降。

　　目前在HER2-ADC药物赛道上，扎堆严重，截至2021年底在研产品达22款，其中浙江医药、东曜制药、多禧生物已经进入临床后期。

　　如果国内药企依然要保留该管线，李逸石建议可以在适应症方面做出创新，针对一些中国特有的疾病人群。类似的案例是PD-1单抗（抗癌药）的黑色素瘤适应症，通过这种差异化的方式占据在医生教育、市场推广等方面占据一部分市场。