康希诺生物获得PICS GMP认证
康希诺生物发布公告,本公司的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗及13价肺炎球菌多糖结合疫苗的生产基地通过了马来西亚药监局实施的药品检验合作计划良好生产规范符合性检查,并于近日获得NPRA颁发的GMP证书。
PIC/S为国际药品检查、认证的权威机构,由数十个国家的药品监管机构组成,以统一标准对人用和兽用药品的GMP实施检查、认证,GMP符合性检查是药品注册上市的必要条件之一。在自愿的基础上,PIC/S成员国及参与机构之间执行 GMP符合性检查互认。
本次通过PIC/S GMP认证,标志着本公司的生产和质量管理体系符合PIC/S GMP 的标准,将有助于推进MCV4、PCV13i在马来西亚及其他PIC/S成员国药品注册上市的工作。
