注册变更文件》，产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)。变更后预期用途为：用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原，增加了鼻拭子样本的采样方式。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。